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國藥準字H10880007

氨酚待因片(I)

【通用名稱】氨酚待因片(I)

【商品名稱】博那痛
【英文名稱】Paracetamol and?Codeine?Phosphate?Tablets(I)

【漢語拼音】Anfen?Daiyin Pian(I)

【產品特點】本品為中等強度陣痛藥

氨酚待因片(I)說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

????通用名稱:氨酚待因片(I)

????商品名稱:博那痛

????英文名稱：Paracetamol and?Codeine?Phosphate?Tablets(I)

????漢語拼音：Anfen?Daiyin Pian(I)

【成????份】本品為復方制劑，其組份為：每片含對乙酰氨基酚(C₈H₉NO₂)0.5g，含磷酸可待因(C₁₈H₂₁NO₃·H₃PO₄·H₂O)8.4mg。

【性????狀】本品為白色片。

【適?應?癥】本品為中等強度鎮痛藥。適用于各種手術后疼痛、骨折、中度癌癥疼痛、骨關節疼痛、牙痛、頭痛、神經痛、全身痛、軟組織損傷及痛經等。??

【規????格】本品每片含對乙酰氨基酚0.5g，磷酸可待因8.4mg。

【用法用量】口服：成人，1次1～2片，1日3次；中度癌癥疼痛1次2片，1日3次。

【不良反應】1.服用常用劑量時，偶有頭暈、出汗、惡心、嗜睡等反應，停藥后可自行消失。

2.本品超劑量或長期使用可產生藥物依賴性。

3.呼吸抑制。

4.有報道，極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發性發疹性膿皰病（AGEP）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。當出現皮疹或過敏反應的其他征象時，應立即停用本品并咨詢專科醫生。
5.過量使用乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

【禁????忌】

1．?多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，繼發感染而加重病情。

2．?對本品過敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘發作的患者應禁用。

3．?12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

【注意事項】

1.禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，日前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發生過呼吸抑制和死亡的證據。
2.長期使用后身體可產生一定程度的耐受性。
3.不明原因的急腹癥、腹瀉，應用本品后可能掩蓋真相造成誤診，故應慎重。

4.下列情況慎用:乙醇中毒、肝病或毒性肝炎，腎功能不全，支氣管哮喘，膽結石，顱腦外傷或顱內病變，前列腺肥大等。

5.如有必要較長期連續用藥時，應遵醫囑。
6.參閱對乙酰氨基酚與可待因項下的注意事項。

7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
8.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

9.嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標及血象。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并就醫，建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。
10.過敏體質者慎用，對本品過敏者慎用。

11.應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。
12.N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

哺乳婦女禁用。哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應。?

【兒童用藥】

1.12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品。

2.本品僅用于急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥（如對乙酰氨基酚或布洛芬）緩解時才可使用。

【老年用藥】老年患者慎用。

【藥物相互作用】

1．本品與抗膽堿藥合用時，可加重便秘或尿潴留的癥狀。

2．與美沙酮或其他嗎啡類藥、肌松藥合用時，可加重呼吸抑制作用。

【藥物過量】

1．逾量服用本品時，可很快出現由對乙酰氨基酚和可待因所致的嚴重副反應，如腹瀉、多汗、肝損害、肝性腦病、抽搐、凝血障礙、胃腸道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、腎小管壞死，嗜睡、精神錯亂、瞳孔縮小如針尖、癲癇、低血壓，神志不清、呼吸抑制、循環衰竭，并可致死。
2.中毒解救服藥過量可洗胃或催吐以排除胃中藥物。給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸，不宜給活性炭，以防止影響拮抗劑的吸收，保持呼吸道通暢，必要時人工呼吸，靜脈注射納洛酮拮抗可待因中毒。(參閱對乙酰氨基酚及可待因項下的中毒解救方法)。
3.長期使用可引起依賴性;超大劑量可導致死亡。

【藥理毒理】本品有鎮痛作用，并有一定的解熱、鎮咳作用。兩藥通過不同的作用機制而發揮鎮痛效果。對乙酰氨基酚成分主要通過抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻斷痛覺神經末梢的沖動而產生鎮痛作用，后者可能與抑制前列腺素或其他能使痛覺受體敏感的物質(如5-羥色胺、緩激肽等)的合成有關。解熱作用是通過下視丘體溫調節中樞產生周圍血管擴張,通過增加皮膚的血流、出汗及熱散失而起作用。磷酸可待因為嗎啡的甲基衍生物，對延腦的咳嗽中樞有直接抑制作用，鎮咳作用強而迅速，強度約為嗎啡的1/4。此外，還有鎮痛和鎮靜作用，鎮痛作用強度約為嗎啡的1/10，但仍強于一般解熱鎮痛藥。系中樞型弱阿片類鎮痛藥。服用本品，有可能出現消化道反應,呼吸抑制很弱，成癮性較低。兩藥合并給藥具有鎮痛協同作用，同時又仍能發揮各自原有的作用。

【藥代動力學】本品中的對乙酰氨基酚口服經胃腸道吸收迅速、完全，在體液中分布均勻，血藥濃度O.5～1小時達到高峰，T_1/2約為2～3小時。腎功能不全時不變，但超量用藥、某些肝病患者、老年人和新生兒可有延長，兒童則縮短。約25%與血漿蛋白結合，小量時(血藥濃度<60μg/m1)與蛋白結合不明顯，大量或中毒劑量則結合率較高，可達43%。90%～95%在肝臟代謝，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸鹽化合物的形式迅速從尿中排出，中間代謝產物對肝臟有毒性，對腎臟可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出。磷酸可待因口服后較易被胃腸道吸收，生物利用度為40%～70%，在體內主要分布于實質性器官，如肺、肝、腎、胰臟。蛋白結合率為25%左右。其可透過血-腦脊液屏障，但腦組織內的濃度相對較低；能透過胎盤，可少量由乳汁分泌。口服用藥后30～45分鐘起效，l小時左右血藥濃度達峰值，作用維持約4小時。其在體內主要由肝臟代謝，大部分轉化為可待因-6-葡萄糖醛酸，另外約有10%脫甲基而轉化為嗎啡，然后與葡萄糖醛酸結合，代謝物主要經尿排泄。

【貯?? ?藏】遮光，密封保存。

【包????裝】鋁塑包裝；?10片/板，2板/盒。

【有?效?期】36個月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H10880007

【上市許可持有人】

? ? 上市許可持有人：國藥集團工業有限公司

? ? ? ? ? 地址：北京市順義區牛欄山鎮牛匯南一街6號

【生產企業】

企業名稱：國藥集團工業有限公司

生產地址：北京市順義區牛欄山鎮牛匯南一街6號

郵政編碼：101300 ???

電話號碼：010-69424472

傳真號碼：010-69444806 ???

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