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國(guó)藥準(zhǔn)字H20058628

吲達(dá)帕胺片

【通用名稱】吲達(dá)帕胺片

【英文名稱】Indapamide Tablets

【漢語(yǔ)拼音】Yindapa'an pian

【產(chǎn)品特點(diǎn)】本品用于原發(fā)性高血壓。

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吲達(dá)帕胺片說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱】

????通用名稱：吲達(dá)帕胺片

????英文名稱：Indapamide Tablets

????漢語(yǔ)拼音：Yindapa’an Pian

【成份】

????本品主要成分為吲達(dá)帕胺。

????化學(xué)名稱：N-(2-甲基-2,3-二氫-1H-吲哚-1-基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。

????化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

????分子式：C₁₆H₁₆ClN₃O₃S

????分子量：365.83

【性狀】

????本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥】

????原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格】

????2.5 mg

【用法用量】

????口服：一次2.5mg（1片），每日1次。最好早晨服用。

????每日給藥劑量不應(yīng)超過(guò)2.5mg（增加劑量不會(huì)提高療效，而會(huì)增加副作用）。

【不良反應(yīng)】

????大多數(shù)臨床不良反應(yīng)或?qū)嶒?yàn)室檢查異常都是劑量相關(guān)的。

????包括吲達(dá)帕胺在內(nèi)的噻嗪類相關(guān)利尿劑可能導(dǎo)致以下不良反應(yīng)，按下列發(fā)生頻率分級(jí)：

????很常見(jiàn)（≥1/10）；常見(jiàn)（≥1/100，<1/10）；不常見(jiàn)（≥1/1000，<1/100）；罕見(jiàn)（≥1/10,000，<1/1000）；非常罕見(jiàn)（<1/10,000），不明（無(wú)法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)）。

????血液和淋巴系統(tǒng)異常

??非常罕見(jiàn)：血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血、溶血性貧血。

??????神經(jīng)系統(tǒng)異常

??罕見(jiàn)：眩暈、疲勞、頭痛、感覺(jué)異常。

??不明：暈厥（可能與低鉀血癥有關(guān)）。

????心臟疾病

??非常罕見(jiàn)：心律失常、低血壓。

??不明：尖端扭轉(zhuǎn)性室速（具有潛在致死性）（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】）。

胃腸功能紊亂

??不常見(jiàn)：嘔吐。

??罕見(jiàn)：惡心、便秘、口干。

??非常罕見(jiàn)：胰腺炎。

腎臟和泌尿系統(tǒng)異常

??非常罕見(jiàn)：腎功能衰竭。

肝膽系統(tǒng)異常

??非常罕見(jiàn)：肝功能異常。

??不明：在肝功能不全的情況下，可能發(fā)生肝性腦病（參見(jiàn)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】）。

??肝炎。

皮膚及皮下組織異常

超敏反應(yīng)，以皮膚反應(yīng)為主，見(jiàn)于有過(guò)敏體質(zhì)及哮喘反應(yīng)的患者。

??常見(jiàn)：斑丘疹性皮疹。

??不常見(jiàn)：紫癜。

??非常罕見(jiàn)：血管神經(jīng)性水腫和/或蕁麻疹、中毒性表皮壞死松解癥、Steven Johnson綜合征。

??不明：

??既存的急性播散性紅斑狼瘡可能惡化。

??已有光敏反應(yīng)的病例報(bào)告（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

???實(shí)驗(yàn)室檢查異常

??不明：

??心電圖QT間期延長(zhǎng)（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】）。

??治療期間血糖升高以及血尿酸升高：在痛風(fēng)或糖尿病患者中，必須非常仔細(xì)地權(quán)衡是否適用此類利尿劑。

??肝酶水平升高。

???代謝及營(yíng)養(yǎng)障礙

??在臨床試驗(yàn)中，4至6周的治療后，觀察到25%的患者出現(xiàn)低鉀血癥（血鉀<3.4 mmol/L），且有10%的患者血鉀<3.2 mmol/L。治療12周后，血鉀平均下降0.41 mmol/L。

??非常罕見(jiàn)：高鈣血癥。

??不明：

??鉀耗減乃至低鉀血癥，在某些高危人群中尤為嚴(yán)重（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

??低鈉血癥伴有低血容量引起脫水和直立性低血壓。伴發(fā)的氯離子缺失可導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒：此效應(yīng)的發(fā)生率低，且程度輕微。

【禁忌】

????對(duì)活性成分或?qū)ζ渌前坊驅(qū)θ魏屋o料過(guò)敏者。

????嚴(yán)重的腎功能衰竭。

????肝性腦病或重度肝功能損傷。

????低鉀血癥。

????本品通常不推薦與鋰及能引發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)性室速的非抗心律失常藥合用（參考【藥物相互作用】）。

【注意事項(xiàng)】

????警告

????當(dāng)肝功能受損時(shí)，噻嗪類相關(guān)利尿劑可能引起肝性腦病，尤其是在電解質(zhì)紊亂的情況下。如果發(fā)生這種情況，必須立即停止使用利尿劑。

????光敏性

????已有使用噻嗪類和噻嗪相關(guān)利尿劑發(fā)生光敏反應(yīng)的病例報(bào)告（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。如果在治療期間發(fā)生光敏反應(yīng)，建議停藥。如果必須再次使用利尿劑，建議保護(hù)暴露于陽(yáng)光或非自然UVA的區(qū)域。

????輔料

????本品含有乳糖。存在半乳糖不耐癥、拉普乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等的罕見(jiàn)遺傳問(wèn)題的患者不宜服用此藥。

注意事項(xiàng)

????水和電解質(zhì)平衡

????血鈉

????在治療開(kāi)始之前必須測(cè)定血鈉含量，隨后定期檢測(cè)。任何利尿劑治療都可能引起低血鈉，有時(shí)產(chǎn)生嚴(yán)重后果。由于血鈉下降在早期是無(wú)癥狀的，因此必須定期檢測(cè)。對(duì)于高危人群，即老年人和肝硬化患者，應(yīng)更頻繁地定期檢測(cè)血鈉含量。（參考【不良反應(yīng)】和【藥物過(guò)量】）。

????血鉀

????缺鉀和低鉀血癥是噻嗪類及其有關(guān)的利尿劑引起的一種主要風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)某些高危患者，即老年人和/或營(yíng)養(yǎng)不良和/或服用多種藥物的患者、肝硬化合并浮腫和腹水的患者、冠心病和心衰患者等，必須預(yù)防低鉀血癥（血鉀含量<3.4 mmol/L）的危險(xiǎn)。因?yàn)樵谶@些情況下，低鉀血癥增加洋地黃制劑的心臟毒性和心律失常的危險(xiǎn)性。

????心電圖中長(zhǎng)QT間期的患者，無(wú)論是先天性還是醫(yī)源性的，用此藥都有一定危險(xiǎn)。低鉀血癥（和心動(dòng)過(guò)緩）都是嚴(yán)重心律失常,尤其有潛在致死性的尖端扭轉(zhuǎn)性室速的引發(fā)因素。

????上述所有情況需要經(jīng)常地檢測(cè)血鉀含量。

????當(dāng)開(kāi)始服藥后，第一周內(nèi)就必須獲得血鉀的首次測(cè)量結(jié)果。

????檢測(cè)到低鉀血癥后應(yīng)予以糾正。

????血鈣

????噻嗪類和相關(guān)利尿藥可能降低尿鈣排泄量，造成輕微并且短暫的血鈣含量增加。血鈣明顯升高可能是由于前期未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)而造成的。檢查甲狀旁腺功能之前，應(yīng)停止治療。

????血糖

????糖尿病患者要注意監(jiān)測(cè)血糖含量，尤其出現(xiàn)低鉀血癥時(shí)，更要監(jiān)測(cè)血糖。

????尿酸

????高尿酸血癥患者服此藥后，痛風(fēng)發(fā)作可能增加。

????功能和利尿藥的藥效間關(guān)系

????噻嗪類及其相關(guān)利尿藥，只有在腎功能正常、或輕微受損（成人血肌酐含量低于25mg/L，即220 umol/L）時(shí)，才能完全發(fā)揮作用。對(duì)老年人，血肌酐應(yīng)根據(jù)年齡，體重和性別進(jìn)行調(diào)整。

????在利尿藥治療初期，由于引起水、鈉丟失還會(huì)造成血容量減少，從而使腎小球?yàn)V過(guò)率降低。可能引起血液中尿素和肌酐含量增加。這種暫時(shí)的功能性腎功能不全，對(duì)于原來(lái)腎功能正常者不造成嚴(yán)重后果，但可能導(dǎo)致原已存在的腎功能不全進(jìn)一步惡化。

????運(yùn)動(dòng)員

????運(yùn)動(dòng)員們要注意的是，此藥品含有的活性成分可能會(huì)在興奮劑檢測(cè)中呈陽(yáng)性反應(yīng)。運(yùn)動(dòng)員慎用。

????對(duì)駕駛和機(jī)器使用能力的影響

????本品不影響警覺(jué)性，但在個(gè)別病例可能會(huì)發(fā)生與血壓下降相關(guān)的不同反應(yīng)，特別是在治療開(kāi)始時(shí)或添加另一種抗高血壓藥物時(shí)。

????因此，駕駛車輛或操作機(jī)器的能力可能受損。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

????妊娠期

????作為一般原則，孕婦應(yīng)避免服用利尿藥，并且不得采用此類藥物來(lái)治療妊娠期出現(xiàn)的生理性水腫。利尿藥能引起胎盤(pán)缺血，具有損害胎兒生長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。

????哺乳期

????哺乳期婦女不宜服用本品（吲達(dá)帕胺在人乳中排泄）。

【兒童用藥】

????兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。

【老年用藥】

????老年人對(duì)降壓作用與電解質(zhì)改變較敏感，且常有腎功能變化，應(yīng)用本品須加注意。

【藥物相互作用】

????不推薦的聯(lián)合用藥

????鋰

????在無(wú)鹽飲食時(shí)（尿中鋰的排出減少），吲達(dá)帕胺增加血鋰并導(dǎo)致鋰鹽過(guò)量的表現(xiàn)。然而如果必須應(yīng)用利尿劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)小心監(jiān)測(cè)血鋰，并且按需調(diào)整用藥量。

????需要注意的聯(lián)合用藥

????誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)性室速的藥物

??Ia類抗心律失常藥（奎尼丁、氫化奎尼丁、雙異丙吡胺）。

??Ⅲ類抗心律失常藥（胺碘酮、索他洛爾、多非利特、伊布利特）。

??某些抗精神病藥物：

??吩噻嗪類（氯丙嗪，氰美馬嗪、左美丙嗪、硫利達(dá)嗪、三氟拉嗪）。

??苯甲酰胺類（氨磺必利、舒必利、舒托必利、泰必利）。

??丁酰苯類（氟哌利多、氟哌啶醇）。

??其他：芐普地爾、西沙必利、二苯馬尼、紅霉素IV、鹵泛群、咪唑斯汀、噴他脒、司帕沙星、莫西沙星、長(zhǎng)春胺IV。

????室性心律失常，特別是尖端扭轉(zhuǎn)型心律失常的風(fēng)險(xiǎn)增加（低鉀血癥是一種風(fēng)險(xiǎn)因素）。

????引入此類聯(lián)合用藥之前，監(jiān)測(cè)低鉀血癥并按需糾正。進(jìn)行臨床、血漿電解質(zhì)及心電圖方面的監(jiān)測(cè)。

????存在低鉀血癥時(shí)，使用沒(méi)有引起尖端扭轉(zhuǎn)型心律失常這種缺點(diǎn)的藥物。

????非甾體類抗炎藥（N.S.A.I.Ds，全身性），包括COX-2選擇性抑制劑、高劑量的水楊酸（≥3g/天）

????可能降低吲達(dá)帕胺的降壓作用。

????在脫水病人中具有急性腎功能衰竭（腎小球?yàn)V過(guò)減少）的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)給病人補(bǔ)充水份，從治療開(kāi)始起監(jiān)測(cè)腎功能。

????血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（A.C.E.）抑制劑

????在原有缺鈉的情況下，聯(lián)合服用A.C.E.抑制劑，存在突發(fā)性低血壓和／或急性腎功能衰竭的危險(xiǎn)（尤其對(duì)腎動(dòng)脈狹窄的患者），所以，對(duì)原發(fā)性高血壓，先前服用利尿劑可能導(dǎo)致缺鈉的患者，必須注意：

????應(yīng)在停用利尿藥三天后開(kāi)始服用A.C.E.抑制劑，必要時(shí)可重新恢復(fù)使用排鉀利尿藥，或者從低劑量開(kāi)始服用A.C.E.抑制劑，緩慢增加用藥劑量。

????對(duì)于充血性心衰患者，在降低排鉀利尿藥的用藥劑量后，以很小劑量的A.C.E.抑制劑開(kāi)始治療。

????對(duì)于服用A.C.E.抑制劑的所有病人，在服用的前幾周內(nèi)，就要檢測(cè)腎功能（血肌酐含量）。

????其它引起低血鉀的化合物：兩性霉素B（靜注）、糖皮質(zhì)激素和鹽皮質(zhì)激素（全身性）、替可克肽、刺激性瀉藥

????增加低鉀血癥的危險(xiǎn)性（疊加效應(yīng)）。

????監(jiān)測(cè)血鉀含量，必要時(shí)糾正低鉀血癥；與洋地黃制劑聯(lián)合用藥時(shí)更應(yīng)注意。使用非刺激性瀉藥。

????巴氯芬

????增加降壓療效。給病人補(bǔ)液；在治療開(kāi)始時(shí)監(jiān)測(cè)腎臟功能。

????洋地黃類制劑

????低鉀血癥易于誘發(fā)洋地黃類藥物的毒性作用。應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血鉀、心電圖，必要時(shí)重新調(diào)整治療。

????聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)考慮到

????保鉀利尿劑（阿米洛利、安體舒通、氨苯蝶啶）

????這種合理聯(lián)合用藥對(duì)某些病人有益，但仍然可能發(fā)生低鉀血癥或高鉀血癥（特別是對(duì)于腎衰和糖尿病患者）。應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血鉀含量、心電圖，必要時(shí)重新調(diào)整治療。

????二甲雙胍

????利尿劑（包括髓袢利尿劑）可能誘發(fā)的功能性腎衰能夠增加二甲雙胍引起乳酸性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。

????男性的血肌酐水平超過(guò)15 mg/L（135 μmol/L）、女性的血肌酐水平超過(guò)12 mg/L (110 μmol/L)時(shí)，不應(yīng)使用二甲雙胍。

????碘造影劑

????對(duì)于使用利尿藥而造成脫水的患者，合用碘造影劑常增加急性腎衰的危險(xiǎn)，使用高劑量碘造影劑的危險(xiǎn)性更大。

????在使用碘化合物之前，必須給病人補(bǔ)充水份。

????丙咪嗪類抗抑郁藥（三環(huán)類抗抑郁藥）、精神安定藥

????增強(qiáng)降壓療效，也增加直立性低血壓的危險(xiǎn)性（疊加效應(yīng)）。

????鈣（鹽）

????由于減少尿鈣排泄而增加了高鈣血癥的危險(xiǎn)性。

????環(huán)孢霉素，他克莫司

????在不增加循環(huán)中環(huán)孢霉素水平、甚至在沒(méi)有水/鈉缺失的情況下，仍存在血肌酐升高的危險(xiǎn)性。

????皮質(zhì)激素、替可克肽（全身性）

????降低吲達(dá)帕胺降壓療效（由于皮質(zhì)激素造成的水/鈉潴留）。

【藥物過(guò)量】

????吲達(dá)帕胺用至40mg也無(wú)毒性顯現(xiàn)，這是常規(guī)治療劑量的16倍。

????急性毒性主要表現(xiàn)為水/電解質(zhì)紊亂（低鈉血癥、低鉀血癥）。臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、低血壓、痛性痙攣、頭暈、嗜睡、目眩、多尿或少尿甚至無(wú)尿（血容量降低所致）。

????在專門(mén)的醫(yī)療中心采用的最初處理方法為：通過(guò)洗胃和/或服用活性炭，盡快清除攝入的藥物。此后，應(yīng)補(bǔ)充水和電解質(zhì)，恢復(fù)水和電解質(zhì)的平衡。

【藥理毒理】

????吲達(dá)帕胺為一種磺胺類利尿藥，通過(guò)抑制腎皮質(zhì)稀釋段對(duì)鈉的重吸收，增加尿液鈉和氯的排泄量，從而增加排尿量、在輕度利尿時(shí)發(fā)揮降壓作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

????吸收

????吲達(dá)帕胺的生物利用度很高（93%）

????服用2.5mg劑量后，達(dá)到峰值血藥濃度的時(shí)間（T_max）為1至2小時(shí)。

????分布

????與血漿蛋白結(jié)合率大于75%。

????清除半衰期為14-24小時(shí)（平均18小時(shí)）。

????與單次給藥相比，重復(fù)給藥的穩(wěn)態(tài)血藥濃度（平臺(tái)期）更高，平臺(tái)期維持穩(wěn)定。

????排泄

????腎清除量占總清除的60%-80%。

????尿液中觀察到的未經(jīng)代謝分解的藥量為5%，吲達(dá)帕胺大多以代謝產(chǎn)物的形式排出體外。

????腎衰

????對(duì)于腎衰患者，上述藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不變。

【貯藏】

????遮光，密封保存。

【包裝】

????聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔，外套聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋。

20片/板，1板/盒；20片/板，2板/盒；14片/板，1板/盒；14片/板，2板/盒；15片/板，1板/盒；15片/板，2板/盒。

【有效期】

????36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

????國(guó)家藥品監(jiān)督管理局YBH07262019

【批準(zhǔn)文號(hào)】

????國(guó)藥準(zhǔn)字H20058628

【上市許可持有人】

????上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司

????地??? 址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

????企業(yè)名稱：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司

????生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)

????郵政編碼：101300

????電話號(hào)碼：010-61409099

????傳真號(hào)碼：010-69444071

????網(wǎng)??? 址：www.greentea888.com.cn