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吲哚美辛栓說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：吲哚美辛栓

英文名稱：Indometacin Suppositories

漢語拼音：Yinduomeixin Shuan

【成份】

化學名稱：2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸

化學結構式：

SHAPE?\* MERGEFORMAT

分子式：C19H16ClNO4

分子量：357.79

【性狀】本品為脂肪性基質制成的白色至淡黃色栓。

【適應癥】用于風濕性關節炎、類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節炎及急性痛風發作等。

【規格】0.1g

【用法用量】直腸給藥。使用前先洗凈手及肛門，從塑殼包裝上撕下栓劑1枚，從下端將前、后塑片分開，小心拉開，使二塑片分離，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圓錐頭部分朝向肛門，并用帶套食指輕輕將栓粒推入肛門，須使栓粒尾端距肛門口約2厘米。一次50~100mg（1/2~1枚），一日1次。

【不良反應】

1.?胃腸道反應：消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸較少。極少出現潰瘍、胃出血及胃穿孔。

2.?神經系統反應：頭痛、頭暈、焦慮及失眠等。

3.?造血系統反應：再生障礙性貧血、白細胞或血小板減少等。

4.?皮膚及過敏反應：瘙癢、大皰性多形紅斑、蕁麻疹、結節性紅斑、哮喘、血管性水腫及休克等。

【禁忌】

1.?對本品過敏的患者。

2.?服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

3.?禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的患者。

4.?有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5.?有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

6.?重度心力衰竭者。

7.?肝、腎功能不全時應慎用或禁用。

8.?孕婦及哺乳期婦女禁用。

【注意事項】

1.?癲癇、帕金森病或精神病患者使用本品，可使病情加重。

2.?避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

3.?根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

4.?在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，

其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。

5.?針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

6.?和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

7.?有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。

8. NSAIDs包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

9.?血友病、再生障礙性貧血、粒細胞減少、出血性疾病等患者慎用。

10.用藥期間應定期隨訪檢查血象及肝、腎功能。長期用藥者應定期進行眼科檢查。

11.24小時內不宜超過200mg。

12.當藥品性狀發生改變時禁止使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】14歲以下小兒一般不宜應用。

【老年用藥】老年患者慎用。

【藥物相互作用】

1.?與對乙酰氨基酚長期合用可增加腎臟毒副反應。與其他非甾體抗炎藥同用時消化道潰瘍的發病率增高。

2.?飲酒或與阿司匹林、水楊酸鹽、糖皮質激素、促腎上腺素皮質激素、秋水仙堿、磺吡酮合用，可增加胃腸道潰瘍或出血的危險。

3.?與洋地黃類藥物、硝苯地平、維拉帕米、丙磺舒、鋰鹽、甲氨蝶呤、齊多夫定同用時，毒性增加。

4.?本品與肝素、口服抗凝藥及溶栓藥合用時，使抗凝作用加強。

5.?本品與胰島素或口服降糖藥合用，可加強降糖效應，須調整降糖藥物的劑量。

6.?與氨苯蝶啶合用時可致腎功能減退。

7.?與呋塞米同用時，可減弱后者排鈉及抗高血壓作用。

【藥物過量】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】本品系非甾體類消炎鎮痛藥，具有抑制前列腺素合成的作用。其消炎鎮痛及解熱作用均可能與抑制前列腺素的合成有關，抑制炎癥組織痛覺神經沖動的形成，抑制炎癥反應，抑制白細胞趨化及溶酶體酶的釋放。本品作用于下丘腦體溫調節中樞引起外周血管擴張及出汗，降低體溫。

【藥代動力學】本品經直腸粘膜吸收，起效迅速，通過肝臟代謝，大部分與葡萄糖醛酸結合，代謝產物又可水解為吲哚美辛重新進入血液，其余隨尿排出。乳汁中亦有排出。

【貯藏】遮光，密封，在25℃以下保存。

【包裝】聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片包裝，5枚×2板/盒，內附指套。

【有效期】36個月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部。

【批準文號】國藥準字H31020401

【上市許可持有人】

上市許可持有人：國藥集團工業有限公司

地?????址：北京市順義區牛欄山鎮牛匯南一街6號

【生產企業】

企業名稱：國藥集團工業有限公司

生產地址：北京市順義區牛欄山鎮牛匯南一街6號

郵政編碼：101300

電話號碼：010-69424472

傳真號碼：010-69444806

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